企业年度自查报告

时间：2024-05-24 22:22:21 阅读全文下载本文

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企业年度自查报告15篇

在现实生活中，我们使用报告的情况越来越多，报告具有成文事后性的特点。一起来参考报告是怎么写的吧，下面是小编为大家整理的企业年度自查报告，希望对大家有所帮助。

企业年度自查报告1

我司收到《化妆品生产企业日常监督现场检查规范(试行)》的通知后，总经理组织品管部、生产部、研发部等部门对企业进行自查，自查结果如下：

一、关于厂区卫生情况

1、厂区周围30米内不存在对产品安全性造成影响的污染源;

2、厂区内整洁干净，物品摆放规范;

3、厂区内垃圾按要求进行分类摆放，有专门存放场地，无露天垃圾，不存在蚊、蝇、鼠孳生点;

4、厂区内厂房均用于生产化妆品相关产品;

5、厂区内所有车间不存在与其他企业合用或共用生产车间的现象。

二、关于设施、设备

1、根据生产需要，企业除干燥间外均有设置其余“八间三室三库一区”，公司目前未生产玻璃容器类相关产品，不需要清洗及高温消毒，没有设置干燥间;

2、生产工艺已经做到上下衔接，人流物流分开，不存在交叉现象;

3、原料及包装材料、产品和人员有明确划分人流物流路线，在显著位置有张贴人流物流走向图;

4、公司未生产香水、指甲油等含挥发性有机溶剂的化妆品，目前暂未配备相应防爆设施;

5、公司未生产粉类相关产品，车间内暂未配备有除尘和粉尘回收设施;

6、生产车间均为无尘净化车间，制作车间、配料车间、静置间、灌装车间、包装车间等车间防水层均是地面至顶棚全部涂衬，排水沟都已加盖;

7、更衣室均有设置阻拦式换鞋柜和非手接触式流动水洗手及消毒设施且能正常使用，工衣、帽、鞋定期清洁，每人都有2套工衣可定期进行更换;

8、车间配备净化除尘设备，及捕鼠笼、灭蝇灯等设施，定期有专人进行清理、更换;

9、生产设备均采购正规厂家，标签标示符合要求。设备清洁保养规范，无锈蚀，能正常运作;

10、生产设备、电路管道、气管道和水管未发现有滴漏等问题;

11、生产车间消毒设施配备齐全，均能正常运作;

12、车间净化设施布局合理，配制车间、静置车间、灌装车间、清洁容器储存间均能达到30万级洁净要求;

13、生产设备、工具、容器、场地均按要求定期进行清洗、消毒，且记录完整，墙面、地面、天花无破损、剥落、霉迹现象，有专人清洁并记录;

14、物品均放置于垫板上，离墙、离地、预留通道均按要求进行;仓库四防设施完备，有专人维护、清洁、巡查。

三、原料和包装材料

1、每批原料均有供应商提供的COA及相关检验报告;

2、库区划分包材、化工原料、半成品、成品等区域，每个区域均有专人进行保管;

3、原料库卡记录完整、详细，能做到物料先进先出;

4、原料有分区摆放，产品标示及物料状态清晰;

5、原料库物料按待检、合格、及不合格进行区域划分，不合格物料均按公司不合格产品处理流程进行处理;

6、仓库内未发现过期原料及禁用物质;

7、对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料均按照要求进行储存，对温湿度有专人进行监测并进行记录;

8、原料、物料使用完后均按照要求进行密封;

9、取用原料的工具及容器均有显著用途标示，未出现混用现象;

10、每种原料外包装显著位置均有原料卡，原料卡上标示有产品的品名(INCI名或中文化学名称)、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等信息;

11、目前企业未使用自编代码，根据产品标签信息可以满足产品追溯;

12、公司不存在，对酒精类产品有专门区域，并按相关制度要求进行存放和管理;

13、在采购的包材上均有供应商物料状态标示;

14、直接接触化妆品的容器及辅料均无毒、无害、无污染，在使用前均经过严格的清洗、消毒;

15、公司生产过程严格遵守企业卫生管理体系的相关规定，各场所、岗位均悬挂相应卫生、质量、操作规范等文件，并按要求进行记录;

16、生产过程各项原始记录规范、详实、完整并可追溯性，所有记录均按保质期延长半年进行妥善保存;

17、半成品储存间有按物料状态设置待检、合格、不合格区分区存放半成品;

18、半成品进行灌装时均为合格后方进行灌装;

19、实验室每周一次对PH、电导、微生物项目进行检测;纯水设备定期维护并有相应记录，纯水长期停用重新启用前有进行检测并确认合格方使用;

20、水质按照(GB5749-20xx)要求每年外检一次(pH值除外)，且检验合格。

四、关于成品储存与管理

1、成品有按待检、合格、不合格进行分区摆放，对产品防护及保管措施得当;

2、成品仓库设立有不合格区，存放的产品有处理记录;

3、成品入库均有完整的出入库记录，包括数量、批号、日期等信息，并收集有产品检验结果，出库有按照先进先出原则进行，且记录按照要求进行

4、有建立成品检验制度，每批产品均按照产品标准进行检验，检验合格后方入库;

5、每批产品均有留样并有完整的记录，产品标签保存期均为产品保质期后六个月;

6、留样产品按类别进行存放，标签均有留样人、日期、批号、品名、有效期等相关信息;

7、样品存放间存放条件与产品标签所示要求一致;

8、产品均按照化妆品标签标示要求进行标识;

9、产品标签均符合化妆品标签标示要求。

五、产品质量管理

1、企业有设立专门微生物实验室及相关仪器、设备，完全能满足微生物检验要求;

2、检测用的仪器设备均有定期进行检定;

3、实验室有建立《检验室管理制度》和符合要求的微生物相关标准;

4、检验原始记录、报告齐全，保存妥善，有专人进行管理;

5、企业有建立ISO9001、GMPC等质量体系，并取得证书;

6、生产车间均配备专职清洁人员;

7、工厂有建立化妆品召回制度及不合格品处理制度;

8、目前没有发生或接到卫生质量相关问题的投诉;

9、目前未收到消费者关于产品质量问题投诉及行政处罚;

10、有建立相关卫生知识培训制度，在员工入职时均进行相关培训，定期对员工进行卫生知识培训，并有相应记录;

11、检验员有检验分析工证书、质量工程师证书等相关证书;

12、质量、技术相关人员熟悉相关法规，其他人员也制定有质量相关培训计划;

13、企业员工一年 ……此处隐藏22323个字……质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。

（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。

（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。

四、其他事项

（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。

（二）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。

（三）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

企业年度自查报告15

按照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定以及颍泉区食品药品监督管理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》（泉食药监药械【20xx】5号）文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、自查自纠重点

按照文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械采购和质量验收及使用管理制度、使用记录；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度、销毁记录；医疗器械不良事件的人员组织机构建立、运行情况；医疗器械质量事故和不良事件监测情况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况；医疗器械储存养护、使用维修控制制度及落实情况；是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容进行重点摸排。

三、自查自纠结果

1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；

是。

我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

由专职人员分任采购、质量验收等工作；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用；各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品；有采购、质量验收及使用记录，确保问题事件有处可查、可依。

备查文件：

2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；

否。我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据。

备查文件：我院购进的医疗器械生产厂家提供的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件。

3、是否建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度并有完整的销毁记录；

是。备查文件：

4、医疗器械不良事件的人员组织机构是否健全，是否正常运行；是。在院长的领导下正在逐步完善我院的医疗器械不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。